Description
Applications typiques de ce produit
- Vaccins
- Diagnostic
- SVP & LVP
- Produits biologiques
- Eaux PPI
Matériaux de construction
| Milieu filtrant | Polyethersulfone asymétrique (double couche) |
| Couches support de filtration | Polypropylène |
| Cage et âme interne | Polypropylène |
| Embouts | Polypropylène |
| Méthode de soudure | Thermique |
| Joints toriques | Buna, Viton, Silicone, EP, Téflon encapsulé |
Débit typique à 70 mbars
Fluide : eau 1Cp à température ambiante valeurs par module de 10 pouces.
| Seuil | 0,03μ | 0,10μ | 0,22μ | 0,45μ | 0,65μ |
| Débit LPM | 4,16 | 6,81 | 12,11 | 18,92 | 22,71 |
Limites opératoires
Pression différentielle maximale : 3,4 bars à 20°C
Pression différentielle inverse maximale : 2,7 bars à 20°C
Température maximale : 82°C à 0,7 bars
Dimensions
Longueur : 5 à 40 pouces (12,7 à 101,6 cm)
Diamètre externe : 2,75 inches (7,0 cm)
Surface de filtration : 6500 cm2
Méthode de désinfection – stérilisation
Eau chaude filtrée : 90°C 30 min, plusieurs cycles
Autoclavage : 127°C 30 min, plusieurs cycles
Vapeur en ligne : 135°C 30 min, plusieurs cycles
Désinfection chimique : la plupart des désinfectants industriels usuels
Validation
Les cartouches PPS subissent un test en production pour garantir la reproductibilité des performances.
Des échantillons subissent les différents essais de toxicité, d’extractibles, et d’endotoxines suivant l’USP24. Les cartouches PPS subissent un test d’intégrité unitaire. Elles sont validées suivant les protocoles HIMA & ASTM 838-05 modifiés à 10(puissance7) organismes par cm2 de surface filtrante.
Valeur de test d’intégrité à l’eau
Par module de 10” membrane mouillée
| Seuil | Débit de diffusion |
| 0,03μ | ≤ 15cc/min @ 4137mbar |
| 0,10μ | ≤ 15cc/min @ 3307mbar |
| 0,22μ | ≤ 15cc/min @ 2412mbar |
| 0,45μ | ≤ 15cc/min @ 1378mbar |
| 0,65μ | ≤ 15cc/min @ 1044mbar |
| 0,80μ | ≤ 15cc/min @ |
- Certificat qualité reprenant les exigences réglementaires
- Challenge bactérien selon HIMA & ASTM 838-05 sur organismes de référence
- Fabrication selon standard ISO 9000 & GMP
Tous les matériaux utilisés sont conformes aux exigences FDA. Les assemblages finaux ont été validés afin de passer les différents tests toxicologiques USP class VI.
